244 Fussball Rs0516 Adidas Miniatur Schuhe Sepp UzMVSp

• Einführung zu Modulen und Entscheidungsbäumen
• Kosten
• Einreichung
• Entscheidungsbäume
• Formulare und Leitfäden zur Antragstellung
• Fragen und Antworten
• Anschlussgenehmigung

Einführung zu Modulen und Entscheidungsbäumen

Die Antragsformulare orientieren sich im Aufbau am modularen Adidas Zu Details Outdoor Gore Tex Herren Trekking Trail Terrex Gtx Schuhe Eastrail Neu w8OPn0k-Format (common technical document), das für die klassische Arzneimittelzulassung konzipiert wurde. Sie sind jedoch wesentlich kürzer gefasst und auf die gesetzlichen Vorgaben für die Genehmigung gemäß § 4b ausgerichtet.

Um die Einstufung eines Arzneimittels als und den dafür erforderlichen Umgang mit den einschlägigen Rechtsvorschriften zu vereinfachen, wurde den Modulen 1 und 3-5 ergänzend ein "Modul 0" vorangestellt. Mit diesem soll es dem Antragsteller ermöglicht werden, eine eigene Einstufung des beantragten Arzneimittels als vorzunehmen. Als Orientierungshilfe können hierzu die unter der Rubrik "Entscheidungsbäume" zur Verfügung gestellten Übersichtsgrafiken herangezogen werden.

Hinweis zu Modul 3 (Qualitätsdaten)

Die Anforderungen an die Daten zur Qualität sind in Modul 3 definiert. Hierbei werden zwei Versionen von Modul 3 angeboten, die jeweils auf produktspezifische Qualitätsmerkmale eingehen:

• Modul 3A für somatische Zelltherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (außer Stammzellpräparate aus Knochenmark oder peripherem Blut, die nicht-substantiell bearbeitet und für einen nicht-homologen Gebrauch vorgesehen sind) sowie für Gentherapeutika.
• Modul 3B ausschließlich für Stammzellpräparate aus Knochenmark oder peripherem Blut, die nicht-substantiell bearbeitet und für einen nicht-homologen Gebrauch vorgesehen sind.

Abweichend davon werden auch Anträge auf Basis anderer Antragsvorlagen im -Format - z.B. Vorlagen für den Antrag auf klinische Prüfung, zur Genehmigung nach § 21a für Stammzellzubereitungen oder zur Zulassung akzeptiert. Die Anträge können sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache eingereicht werden.

Bitte beachten Sie auch die Antworten auf häufig gestellte Fragen (s) zur Genehmigung von nach § 4b .

nach oben

Kosten

Die für eine Genehmigung von nach § 4b anfallenden Gebühren richten sich nach der aktualisierten Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts (). Es handelt sich um eine Rahmengebühr, die je nach Umfang des Verfahrens auf 4 250 bis 17 000 € festgesetzt werden kann.

nach oben

Einreichung

• Elektronische Einreichung
  Das Paul-Ehrlich-Institut ist sehr daran interessiert, Unterlagen nach Möglichkeit elektronisch zu erhalten. Alle Informationen dazu finden Sie hier:
  Elektronische Einreichung von Unterlagen
  
  

  In einigen gesetzlich definierten Fällen ist nach wie vor eine Einreichung von unterschriebenen Unterlagen vorgeschrieben. Entsprechende Unterlagen können über De-Mail oder alternativ auf dem Postweg beim eingereicht werden. Beachten Sie bitte hierzu die Hinweise unter "244 Fussball Rs0516 Adidas Miniatur Schuhe Sepp UzMVSpDe-Mail Kommunikation mit dem Paul-Ehrlich-Institut". Unsere De-Mail-Adresse lautet: .

• Einreichung auf dem Postweg
  Sollten Sie Ihre Unterlagen schriftlich einreichen wollen, so senden Sie diese bitte an:
  
  

  Paul-Ehrlich-Institut
  Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
  Paul-Ehrlich-Str. 51-59
  63225 Langen
  GERMANY

Sollten Sie darüber hinaus gehende Fragen haben wenden Sie sich gerne an das Innovationsbüro unter der Telefonnummer +49 6103 77 1012.

nach oben

Entscheidungsbäume

nach oben

Formulare und Leitfäden zur Antragstellung

Anhänge zu Modul 3B

• Fließschema der Herstellung von Stammzellzubereitungen aus Knochenmark (docx, 62 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
• Fließschema der Herstellung von Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut (docx, 66 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
• Qualitätsbestimmende Produkteigenschaften - Infektionstestparameter für gerichtete allogene Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut, Nabelschnurblut und Knochenmark (doc, 53 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
• Qualitätsbestimmende Produkteigenschaften - Infektionstestparameter für autologe Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut, Nabelschnurblut und Knochenmark (doc, 66 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
• Qualitätsbestimmende Produkteigenschaften - Qualitätsparameter für autologe bzw. gerichtete allogene Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut, Nabelschnurblut und Knochenmark (doc, 80 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
• Muster-Infektionstestparameterliste autologe und gerichtete allogene Stammzellzubereitungen (doc, 66 KB, Datei ist nicht barrierefrei)
• Tabellenvorlage - Qualitätskontrolldaten von mindestens 12 Transplantaten (docx, 63 KB, Datei ist nicht barrierefrei)

nach oben

Fragen und Antworten

nach oben

Anschlussgenehmigung

nach oben